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[생동성] 환인제약㈜ WIG-2102B (식후)
4월 13일까지. 만 19세, 건강한 성인 , BMI 18-30
남/녀 주중일정 주말 외래방문 2박3일
스크리닝 3/30-4/26 / 입원 2박3일 4회 / 외래방문 12회 / 휴약기 2주
베스티안 서울병원

주소:서울특별시 성동구 하왕십리동 왕십리로 382

전화번호:0234527575

모집공고문
시험제목 “WIG-2102B”와 “WIG-2102B-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

1. 시험 목적
베스티안서울병원 임상연구센터에서는 생물학적 동등성시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.
본 시험은 시험약인 환인제약㈜의 “WIG-2102B”와 대조약인 ㈜글락소스미스클라인의 “WIG-2102B-R”을 각각 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

2. 시험방법
시험약과 대조약의 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하기 위하여 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기로 이루어지는 시험입니다.
본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 진단검사(혈액학검사, 일반화학검사, 혈청학검사 및 소변검사) 및 자살성향평가 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
임상시험용의약품을 투약하는 순서는 대조약-시험약-대조약-시험약, 시험약-대조약-시험약-대조약 2가지입니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약을 복용하는 확률은 50%로 무작위로 배정되며, 제 1기, 제 2기, 제 3기 및 제 4기에 교차로 투약합니다.
12회의 외래방문 및 4회의 입원방문(2박 3일) 으로 진행되며 대상자의 상태에 따라 더 자주 방문할 수 있습니다. 방문 시 활력징후(좌위혈압, 맥박, 체온), 신체검사, 진단검사(혈액 및 소변검사) 및 자살성향평가 를 진행하게 됩니다.

3. 자격요건 및 선정ᆞ제외기준
[자격요건]
현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자

[선정기준]
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
2) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
3) 의약품의 특성에 따라 실시한 혈액학검사, 일반화학검사, 혈청학검사 및 소변검사 등 스크리닝 시 수행하는 진단검사 및 자살성향평가 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
4) 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/{키(m)}²)
∙ 남성의 경우 50 kg 이상인 자
∙ 여성의 경우 45 kg 이상인 자
5) 시험의 참여에 자의로 동의한 자
6. 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 임상시험용의약품 마지막 투약일 이후 14일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않은 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법 : 자궁내 장치(IUD), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

[제외기준]
1) 첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시(첫 투약일) 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
∙ 남성의 경우 평균 21잔/week 초과
∙ 여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
3) 시험개시(첫 투약일) 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자
4) 시험개시(첫 투약일) 전 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자
5) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 수술(단, 단순 충수절제술 및 탈장 수술은 제외)을 받은 병력이 있는 자
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
- MAO 억제제 복용 환자
- 티오리다진 복용 환자
- 피모지드 복용 환자
- 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
- 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 상기 선정∙제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

4. 효능•효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[효능•효과]
1. 주요우울증
2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애
3. 사회불안장애/사회공포증
4. 월경전 불쾌장애

[예측 가능한 주요 부작용]
구역, 구토, 두통, 어지러움, 진전, 발한, 감정적 불안정, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

시험 일정 – 신체검사 1회 + 입원(2박 3일) 4회 + 외래방문 12회: 총 17회 방문

<스크리닝이란?>
본 임상시험 대상자 모집 공고를 통해 자발적으로 본 시험 참여에 지원하였을 경우, 임상시험실시기관(의료기관)을 방문하여 본 시험에 대한 설명을 듣고 참가동의서를 작성합니다. 이후 귀하의 건강상태를 확인하기 위해 문진, 활력징후, 신체검사, 진단검사(혈액 및 소변검사) 및 자살성향평가 등을 진행하며, 최종적으로 귀하가 본 시험 참여에 적합한지 확인하기 위해 시행하는 절차입니다.

<스크리닝 일정> 스크리닝은 아래 신체검사일 중 택일 1회만 하시면 됩니다.
일정 가능하신 분은 공고 하단 온라인 지원하세요.
한 줄 쓰는 란에 스크리닝 일시 [ex>"1/23일(수) AM 9:50분 지원"] 작성하여 지원 바랍니다.
스크리닝 하루 전 오후 3시~6시 사이 지원자에게 확인 연락 드립니다.
스크리닝 장소: 베스티안서울병원 5층임상연구센터
준비사항: 8시간 전 금식하고 신분증(주민등록증 또는 운전면허증 등) 및 통장사본 지참하시어 내원하시기 바랍니다.
스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 월 일( ) - AM 11:00분 or PM 3:00분
or
** 월 일( ) - AM 11:00분 or PM 3:00분

<스크리닝 후 본 시험 일정> 1 – 4기 모든 일정 참여하셔야 합니다.
2박 3일 입원 4회 + 외래방문 12회 / 휴약기: 14일 이상
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▷ 2022년 04월 25일: 오후 5시경 병원 집결, 식사 후 입원
▷ 2022년 04월 26일: 오전 6시경 기상, 시험 진행 (투약 및 채혈)
▷ 2022년 04월 27일: 오전 7시경 시험진행 (24시간째 채혈) 후 퇴원
▷ 2022년 04월 27일: 오후 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (36시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 04월 28일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (48시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 04월 29일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (72시간째 채혈) 후 귀가
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▷ 2022년 05월 09일: 오후 5시경 병원 집결, 식사 후 입원
▷ 2022년 05월 10일: 오전 6시경 기상, 시험 진행 (투약 및 채혈)
▷ 2022년 05월 11일: 오전 7시경 시험진행 (24시간째 채혈) 후 퇴원
▷ 2022년 05월 11일: 오후 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (36시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 05월 12일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (48시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 05월 13일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (72시간째 채혈) 후 귀가
▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▷ 2022년 05월 23일: 오후 5시경 병원 집결, 식사 후 입원
▷ 2022년 05월 24일: 오전 6시경 기상, 시험 진행 (투약 및 채혈)
▷ 2022년 05월 25일: 오전 7시경 시험진행 (24시간째 채혈) 후 퇴원
▷ 2022년 05월 25일: 오후 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (36시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 05월 26일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (48시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 05월 27일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (72시간째 채혈) 후 귀가
▶▶ 4기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▷ 2022년 06월 06일: 오후 5시경 병원 집결, 식사 후 입원
▷ 2022년 06월 07일: 오전 6시경 기상, 시험 진행 (투약 및 채혈)
▷ 2022년 06월 08일: 오전 7시경 시험진행 (24시간째 채혈) 후 퇴원
▷ 2022년 06월 08일: 오후 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (36시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 06월 09일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (48시간째 채혈) 후 귀가
▷ 2022년 06월 10일: 오전 7시 30분경 외래방문, 시험진행 (72시간째 채혈) 후 귀가
★ 1기~ 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
★ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[찾아오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보]

1. 신체검사 장소 찾아오시는 길
(재)베스티안서울병원 임상연구센터 5층
① 버스 이용 시
→ 상왕십리역 정류장(04-102) 하차
 간선: 147, 202, 302, 463, N62 (왕십리센트라스아파트 방면)
 지선: 1017, 2012, 2013, 2014, 2015, 6211 (왕십리센트라스아파트 방면)
→ 뉴타운아파트(04-105) 하차, 차도 건너편
 간선: 147, 202, 241, 463 (상왕십리역 방면)
 지선: 2012, 2014, 2015 (상왕십리역 방면)

② 자가용 이용 시
→ 네비게이션 검색
 서울특별시 성동구 왕십리로 382(도로명) 또는 하왕십리동 1070-3(지번) 검색

③ 지하철 이용 시
→ 지하철 2호선 상왕십리역 1번 출구 100m 직진

2. 문의사항
(재)베스티안서울병원 임상연구센터로 연락주시기 바랍니다.(전화번호:02-6211-7977)

3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
- 의뢰자: 환인제약㈜ 임상시험 담당자
주소: 서울특별시 송파구 법원로 6길 11 환인빌딩 9층 개발3팀
전화번호: 02-405-3066

- 시험책임자: (재)베스티안서울병원 진료부 원장 이문철
주소: 서울특별시 성동구 왕십리로 382(하왕십리동)
전화번호: 02-6211-7981

[지원 방법]
◎ 위의 일정 가능 시 모집공고 최하단 온라인 지원하시면 됩니다.

지원자에게 신체검사 하루 전 오후 3시~6시 사이 지원자에게 확인 연락 드립니다.