부민병원 미래의학센터

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생물학적 동등성시험 대상자 모집공고(내/외부용)

Protocol Title
삼익제약㈜ “후루칸정150밀리그램(플루코나졸)”과 ㈜대웅제약 “대웅푸루나졸정150밀리그램(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험


1. 시험 목적
본 시험은 시험약인 “후루칸정150밀리그램(플루코나졸)” 와 대조약인 “대웅푸루나졸정150밀리그램(플루코나졸)”을 공복에 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.


2. 자격 및 선정요건
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
• 비만도 지표 BMI가 18~30 인 자[BMI = 체중(kg) / {키(m)}2]
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
• 정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일 전 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일 전 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 투약일 전 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사 등), 심전도검사(ECG)등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
• 모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자


3. 효능•효과 및 예측 가능한 부작용
[효능•효과]
1. 급성 또는 재발성 질칸디다증
2. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증
3. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증
4. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법
5. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방
6. 손•발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

[예측 가능한 부작용]
두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 간기능 이상, 발진 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)


4. 시험방법 및 주의사항

1) 참여기간
① 스크리닝 1회
② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회
③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회

2) 시험방법
√ 본 시험에 자원하신 분들은 스크리닝 시에 활력징후, 신체검사, 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG)등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위 배정됩니다.
√ 복용중인 약이 있을 경우 처방전/소견서 지참하여 방문해 주십시오
√ 시험 참여자는 사례비를 지급받습니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

3) 스크리닝 주의사항
√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식하고 오십시오.
√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.


5. 신청 및 참여 문의
• 의뢰자: 삼익제약㈜, 인천광역시 부평구 청안로 13, 김 수 현
• 시험책임자: 부민병원(서울), 서울특별시 강서구 공항대로 389, 02-2620-0254, 이 정 훈


모집공고 게재일 : 2022 년 03 월 17 일
시험 책임자 : 이 정 훈