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[임상] 대원제약 DW1029 (다파글리플로진+시타글립틴)
3월 14일까지. 만19-55세, 건강한 성인(남/여), BMI 18-30
빠른 일정 마감임박
1,2기 / 2박 3일 입원,외래 1회 / 휴약기 1주
부민병원 미래의학센터

주소:서울특별시 강서구 공항대로 375

전화번호:02-2620-0248

임상시험 자원자 모집공고

[제 목]
건강한 성인에서 DW1029 단독투여와 DW1029-1 및DW1029-2 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

[시험 목적]
부민병원(서울) 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다. DW1029-1(다파글리플로진프로판디올수화물) 과 DW1029-2(시타글립틴인산염수화물)은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위한 경구 혈당강하제로써 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 처방되고 있는 의약품입니다. 개발하는 약(DW1029)은 시판되는 약(DW1029-1, DW1029-2)과 동일한 활성 성분 및 흡수 형태로 만들어졌으며, 두 가지 성분이 모두 포함된 복합제 입니다. 본 임상시험에서는 두 약품을 각각 경구로 공복에 1회 복용하였을 때와 두 약품을 동일한 용량으로 복합한 하나의 약품을 경구로 공복에 1회 복용하였을 때, 약동학적 특성과 안전성이 동일한지 비교해 보고자 합니다.

[자격 및 선정요건]
• 스크리닝 검사 시, 연령이 만 19세 이상, 55세 미만의 건강한 성인
• 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2이상30.0 kg/m2미만에 해당하는 자
• 임상시험 시작 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하지 않은 자
• 임상시험 시작 전 8주 이내에 전혈 또는 30일 이내에 성분헌혈하지 않은 자
• 스크리닝 검사 시, 시험대상자로 적합하다고 판단된 자
• 본 임상시험에 성실히 참여할 수 있는 자

[임상시험용의약품 정보]
• DW1029(다파글리플로진프로판디올수화물12.3mg / 시타글립틴인산염수화물128.5mg)
• DW1029-1(다파글리플로진프로판디올수화물12.3mg)
• DW1029-2(시타글립틴인산염수화물128.5mg)

[예상 효능효과]
• 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상

[예측 가능한 부작용]
• DW1029-1의 주요 이상반응으로는 저혈당, 귀두염 및 관련 생식기 감염, 요로감염, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨 등이 있습니다.
• DW1029-2의 주요 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 두통 등이 있습니다.
(상기 이상반응 외에 예상하지 못한 이상반응도 발생할 수 있습니다.)

[모집기간]
년 월 일까지

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기 및 제 2기에 교차로 투약합니다.
※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사, 뇨약물검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
※복용중인 약이 있을 경우, 소견서나 처방전을 지참하여 방문하십시오.

[시험일정]
① 스크리닝 1회
② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
④ 종료방문 1회
<스크리닝 일정> 스크리닝이 진행되는 일정은 아래와 같으며, 이 중 참여 가능한 하루만 선택하여 방문해주시면 됩니다.

① 스크리닝 1회
• 모집기간: 2022년 02월 14일 ~ 2022년 03월 14일 (스크리닝은 1회만 시행합니다.)
• 자원방법: 모집공고 하단 ‘온라인 지원하기’ 클릭
• 자원하신 일정의 하루 전까지 스크리닝 참여 가능여부와 상세일정 등을 알려드립니다.
• 준비사항: 스크리닝 8시간 전부터 금식(물은 섭취 가능), 스크리닝 당일 신분증 필수 지참
• 스크리닝은 2시간 이상 소요됩니다. (교육, 동의, 채혈 등)

② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 1기 일정 (전 일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 15일(화)(오후 5시경 입원)~ 2022년 03월 17일(목)(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)
▶ 2022년 03월 18일(금)(오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)
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③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 2기 일정 (전 일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 22일(화)(오후 5시경 입원)~ 2022년 03월 24일(목)(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)
▶ 2022년 03월 25일(금)(오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)
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④ 추적방문 1회 (2기 마지막 채혈일로부터 3~7일 사이에 실시)
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▶▶ 추적방문
▶ 2022년 03월 28일(월)~ 2022년 04월 01일(금) 중 1회– 외래방문 일정 진행 후 귀가
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• 1기 및 2기 모든 일정 참여 시 시험이 완료됩니다.
• 시험 참여자는 차등지급기준에 따라 사례비를 지급받습니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)


[스크리닝 장소 및 의뢰자/의료기관 정보]
① 스크리닝 장소
• 부민병원(서울) 미래의학센터(임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소: 서울시 강서구 공항대로 375)

② 찾아오시는 길 (주차가 불가하오니, 대중교통을 이용해주시기 바랍니다.)
(1) 지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
(2) 버 스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물
※ 간선버스: 601번, 605번, 654번
※ 경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※ 공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※ 인천버스: 300번

③ 문의 사항
• 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 02-2620-0248)

④ 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자: 대원제약㈜ 서울특별시 성동구 천호대로 386 02-2242-4037 조 유 리
• 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0251 홍 태 곤

[자원 방법]
◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘온라인 지원하기’클릭 하시면 됩니다.


게재일 : 2022 년 02 월 14 일
시험책임자 : 홍 태 곤