베스티안 서울병원

주소:서울특별시 성동구 하왕십리동 왕십리로 382

전화번호:0234527575

임상시험(생물학적 동등성시험) 대상자 모집공고

재단법인 베스티안재단 베스티안서울병원 임상연구센터에서는 본 임상시험에 참여할 건강한 성인 지원자를 모집합니다.

* 시험 제목
㈜뉴젠팜 “라베젠정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리 그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

* 시험 목적
건강한 성인을 대상으로 ㈜뉴젠팜의 “라베젠정20밀리그램(라베프라졸나트륨)” 및 주식회사제뉴원 사이언스의 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교평 가하고자 합니다.

* 시험 방법
• 시험약과 대조약의 약동학 특성과 안전성을 비교평가하기 위하여 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험으로 이루어지는 시험입니다.
• 제 1기 투약일(1일)에 대조약 또는 시험약을 투약하는 확률은 각각 50%씩이며, 어느 순서군(대 조약-시험약-대조약-시험약, 시험약-대조약-시험약-대조약)에 속할 지는 제 1기 입원일(-1일) 안 전성 평가를 거친 후 무작위배정 됩니다.
• 약 23일 정도의 시험기간 중 입원방문(1박 2일) 4회로 진행되며, 대상자의 상태에 따라 추가 방 문할 수도 있습니다. 방문 시 활력징후(혈압(좌위), 맥박, 체온), 신체검사, 심전도검사(ECG), 임 상실험실검사(혈액 및 뇨검사) 등을 진행하게 됩니다.


* 자격 요건 (선정/제외 기준)
<선정기준>
1) 스크리닝 시 연령이 만 19 세 이상인 자
2) 비만도 지표 BMI 가 18.0~30.0 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전 도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 일반화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상 실험실검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자
6) 임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 1 주까지 의학적 으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁 내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용

<제외기준>
1) 시험개시 전(첫 투약일) 30 일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투약일) 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자
3) 시험개시 전(첫 투약일) 8 주 이내에 전혈 헌혈, 2 주 이내 성분 헌혈을 한 자
4) 시험개시 전(첫 투약일) 1 개월 이내에 지속적으로 음주를 한 자
- 남성: 평균 21 잔/주 초과
- 여성: 평균 14 잔/주 초과
(1 잔: 증류주 50 mL 또는 맥주 250 mL 또는 양주 30 mL)
5) 시험개시 전(첫 투약일) 5 년 이내에 정신 질환의 병력이 있는 자
6) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
7) 다음 질환에 해당하는 환자이 약,
- 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
- 페니실린계 항생제에 과민반응이 있는 자
- 마크로라이드계 항생제 과민반응이 있는 자
- 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 자
- 아타자나비르를 투여중인 자
- 릴피비린을 투여중인 자
8) 상기 선정/제외기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시 험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 여성시험대상자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

* 임상시험용 의약품 효능 효과
<시험약>
- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

<대조약>
- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

* 예측 가능한 부작용
• 주요 이상반응 : 두통, 설사, 변비, 어지러움, 구역, 복통, 소양감, 피부발진 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
• 자세한 이상반응 정보는 [Protocol Supplement 7] 대조약 의약품 상세정보를 참조하시기 바랍니다.

* 시험 일정 – 신체검사 1회 + 입원(1박 2일) 4회: 총 5회 방문 + 휴약기 1주 이상
<신체검사 일정> 신체검사는 아래 신검일 중 택일 1회만 하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 공고 하단 온라인 지원하세요.
한 줄 쓰는 란에 신체검사 일시[예: “1/23일(수) AM 9:50분 지원”] 작성하여 지원 바랍니다.
• 신체검사 하루 전 오후 3시 ~ 6시 사이 지원자에게 확인 연락 드립니다.
• 신체검사 장소: 재단법인 베스티안재단 베스티안서울병원 임상연구센터 5층
• 준비사항: 8시간 전 금식하고 내원하시기 바랍니다.
• 신체검사는 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 월 일( ) - AM 10:00분 or PM 2:30 or ** 월 일( ) - AM 10:00분 or PM 2:30분

<신체검사 후 본 시험 일정> 1-4기 모든 일정 참여하셔야 합니다.
▶▶ 시험일정 (숙박일정 숙식제공) : 입원(1박 2일) 4회 + 휴약기 1주 이상

* 제 1기 :
입원일 (-1일)
2022년 04월 08일(금) : 오후 5시 병원 집결 및 식사 후 입원
투약일 및 퇴원일(1일)
2022년 04월 09일(토) : 투약 후 12시간째 채혈 후 퇴원

* 제 2기 :
입원일 (-1일)
2022년 04월 15일(금) : 오후 5시 병원 집결 및 식사 후 입원
투약일 및 퇴원일(1일)
2022년 04월 16일(토) : 투약 후 12시간째 채혈 후 퇴원

* 제 3기 :
입원일 (-1일)
2022년 04월 22일(금 ) : 오후 5시 병원 집결 및 식사 후 입원
투약일 및 퇴원일(1일)
2022년 04월 23일(토 ) : 투약 후 12시간째 채혈 후 퇴원

* 제 4기 :
입원일 (-1일)
2022년 04월 29일(금 ) : 오후 5시 병원 집결 및 식사 후 입원
투약일 및 퇴원일(1일)
2022년 04월 30일(토 ) : 투약 후 12시간째 채혈 후 퇴원

★ 1기, 2기, 3기, 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
★ 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다.

* 찾아오시는 길 및 의료기관 / 시험의뢰자 정보]
- 신체검사 장소 찾아오시는 길
- 신체검사 장소 : 재단법인 베스티안재단 베스티안서울병원 임상연구센터 5층
- 찾아오시는 길
① 버스 이용 시
→ 상왕십리역 정류장(04-102) 하차
ü 간선: 147, 202, 302, 463, N62 (왕십리센트라스아파트 방면)
ü 지선: 1017, 2012, 2013, 2014, 2015, 6211 (왕십리센트라스아파트 방면)
→ 뉴타운아파트(04-105) 하차, 차도 건너편
ü 간선: 147, 202, 241, 463 (상왕십리역 방면)
ü 지선: 2012, 2014, 2015 (상왕십리역 방면)
② 자가용 이용 시
→ 네비게이션 검색
ü 서울특별시 성동구 왕십리로 382(도로명) 또는 하왕십리동 1070-3(지번) 검색
③ 지하철 이용 시
→ 지하철 2호선 상왕십리역 1번 출구 100m 직진

* 문의사항
- 재단법인 베스티안재단 베스티안서울병원 임상연구센터로 연락주시기 바랍니다. (전화번호: 02-6211-7979)

* 시험의뢰자와 시험책임자의 연락처
- 시험의뢰자 :
기관명 : 뉴젠팜
주소 : 경기도 수원시 권선구 효원로266번길 25
전화번호 : 02-580-5964
담당자명 : 박 지 수

- 시험책임자
기관명 : 재단법인 베스티안재단 베스티안서울병원
주소 : 서울특별시 성동구 왕십리로 382
전화번호 : 02-6211-7981
담당자명 : 이 문 철

* 지원 방법
- 위의 일정 가능 시 모집공고 최하단 온라인 지원 하시면 됩니다.
신체검사 하루 전 오후 3시 ~ 6시 사이 지원자에게 확인 연락 드립니다.