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생물학적 동등성시험 자원자 모집공고(내/외부용)

시험제목
시험약인 ㈜메디카코리아 “피오엠정 15/850 밀리그램” (피오글리타존염산염 16.53 mg (피오글리타존으로서 15 mg), 메트포르민염산염 850.0 mg)과 대조약인 ㈜셀트리온제약 “액토스메트정 15/850 밀리그램” (피오글리타존염산염 16.53 mg (피오글리타존으로서 15 mg), 메트포르민염산염 850.0 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

1. 시험 목적
부민병원(서울) 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.
본 시험은 시험약인 ㈜메디카코리아 “피오엠정 15/850 밀리그램”과 대조약인 ㈜셀트리온제약 “액토스메트정 15/850 밀리그램”을 공복에 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

2. 자격 및 선정요건
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
• 비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
• 정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
• 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
• 생물학적 동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
• 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
• 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
• 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
• 모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

3. 효능•효과 및 예측 가능한 부작용
[효능•효과]
이 약은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 메트포르민 또는 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
2. 피오글리타존과 메트포르민 병용요법의 대체

제2형 당뇨병의 관리는 영양상담, 필요시 체중감소 및 운동을 포함하여야 한다. 이러한 노력들은 제2형 당뇨병의 초기 치료에서는 물론 약물치료의 효과를 유지하는 데에도 중요하다.

[예측 가능한 부작용]
상기도감염, 설사, 오심, 두통, 근육동, 요로감염, 부비동염, 어지러움, 부종, 체중증가 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

4. 시험방법 및 주의사항
1) 참여 기간
① 스크리닝 방문 : 2022년 3월 14일 - 2022년 4월 12일 (평일 오전 9시50분/오후 1시20분, 주말 오후 1시20분)
② 1기 :
• 2022년 4월 12일 (화) 오후 5시 경 입원
• 2022년 4월 13일 (수) 입원
• 2022년 4월 14일(목) 오전 8시 경 일정 진행 후 귀가
• 2022년 4월 14일(목) 오후 7시30분 경 외래방문 일정 진행 후 귀가
③2기 :
• 2022년 4월 19일 (화) 오후 5시 경 입원
• 2022년 4월 20일 (수) 입원
• 2022년 4월 21일(목) 오전 8시 경 일정 진행 후 귀가
• 2022년 4월 21일(목) 오후 7시30분 경 외래방문 일정 진행 후 귀가

2) 시험방법
√ 본 시험에 자원하신 분들은 스크리닝 시에 활력징후, 신체검사, 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG)등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위 배정되며, 제 1기, 제2기에 교차로 투약합니다.
√ 복용중인 약이 있을 경우 처방전/소견서 지참하여 방문해 주십시오
√시험 참여자는 사례비를 지급받습니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

3) 스크리닝 주의사항
√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식하고 오십시오.
√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

4) 스크리닝 장소 :
• 부민병원(서울) 미래의학센터 (임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소 : 서울시 강서구 공항대로 375)
• 찾아오시는 길 : 주차가 불가하오니 대중교통을 이용해주시길 바랍니다.
(1) 지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
(2) 버 스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물
※ 간선버스: 601번, 605번, 654번
※ 경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※ 공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※ 인천버스: 300번

5. 의뢰사와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자: ㈜메디카코리아 서울시 서초구 명달로 9 방배빌딩 2층 070-4018-8042 김 민 영
• 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0251 홍 태 곤

[자원 방법]
◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘신청하기’클릭 하시면 됩니다.

모집공고 게재일 : 2022 년 03 월 14일
시 험 책 임 자 : 홍 태 곤

부민병원 미래의학센터