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임상시험 자원자 모집공고

[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2005 단독투여와 JC-006 및 JC-007 병용투여시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험

[시험 목적]
부민병원(서울) 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다. 본 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 시험약인 JLP-2005 단독투여와 대조약인 JC-006 및 JC-007 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위해 실시하는 시험입니다.

[자격 및 선정요건]
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
• 비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
• 정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
• 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
• 생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
• 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈, 4주 이내 수혈을 하지 않은 자
• 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
• 모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

[의약품 정보]
• <시험약(T)>
- 코드명: JLP-2005
- 회사명: 제일약품㈜
• <대조약 1(R1)>
- 코드명: JC-006
- 제품명: 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)
- 회사명: 한국아스트라제네카㈜
• <대조약 2(R2)>
- 코드명: JC-007
- 제품명: 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)
- 회사명: 한국엠에스디㈜

[효능 효과]
• 대조약1 (JC-006)
1. 제 2 형 당뇨병: 이 약은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제 2 형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
2. 만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소
이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다.
3. 만성 신장병: 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소
이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.
• 대조약2 (JC-007)
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.
3. 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
4. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

[예측 가능한 부작용]
• 주요 이상반응으로 대조약1(JC-006)은 저혈당, 요로감염, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨 등이 있으며, 대조약2(JC-007)는 두통, 설사, 상기도감염, 코인두염, 말초부종(얼굴, 손, 하지 부위가 붓는 현상), 급성 췌장염, 관절통 등이 있습니다.
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

[시험 방법]
※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기 및 제 2기에 교차로 투약합니다.
※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
※복용중인 약이 있을 경우, 소견서나 처방전을 지참하여 방문하십시오.

[시험일정]
① 스크리닝 1회
② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
④ 종료방문 1회

<스크리닝 일정> 스크리닝이 진행되는 일정은 아래와 같으며, 이 중 참여 가능한 하루만 선택하여 방문해주시면 됩니다.

① 스크리닝 1회
모집기간: 2022년 05월 07일 ~ 2022년 06월 05일
(스크리닝은 1회만 시행합니다.)
• 자원방법: 모집공고 하단 ‘온라인 지원하기’ 클릭
• 자원하신 일정의 하루 전까지 스크리닝 참여 가능여부와 상세일정 등을 알려드립니다.
• 준비사항: 스크리닝 8시간 전부터 금식(물은 섭취 가능), 스크리닝 당일 신분증 필수 지참
• 스크리닝은 2시간 이상 소요됩니다. (교육, 동의, 채혈 등)

② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 1기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2022년 06월 05일(일) – 오후 5시경 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2022년 06월 06일(월) – 입원
▶ 2022년 06월 07일(화) – 오전 8시경 일정진행 후 귀가
▶ 2022년 06월 08일(수) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정진행 후 귀가
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③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 2기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2022년 06월 12일(일) – 오후 5시경 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2022년 06월 13일(월) – 입원
▶ 2022년 06월 14일(화) – 오전 8시경 일정진행 후 귀가
▶ 2022년 06월 15일(수) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정진행 후 귀가
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④ 종료방문 1회 (제 2기 투약일(1D)로부터 7일 후(8D))
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▶▶ 종료방문
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▶ 2022년 06월 18일(토)~ 2022년 06월 22일(수) 중 1회– 외래방문 일정 진행 후 귀가
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• 1기 및 2기 모든 일정 참여 시 시험이 완료됩니다.
• 시험 참여자는 차등지급기준에 따라 사례비를 지급받습니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

[스크리닝 장소 및 의뢰자/의료기관 정보]
① 스크리닝 장소
• 부민병원(서울) 미래의학센터(임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소: 서울시 강서구 공항대로 375)

② 찾아오시는 길 (주차가 불가하오니, 대중교통을 이용해주시기 바랍니다.)
(1) 지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
(2) 버 스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물
※ 간선버스: 601번, 605번, 654번
※ 경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※ 공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※ 인천버스: 300번

③ 문의 사항
• 문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 02-2620-0248)

④ 의뢰자와 시험책임자의 연락처
• 의뢰자: 제일약품㈜ 서울특별시 서초구 사평대로 343 02-549-7451 정 항 균
• 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0251 홍 태 곤

◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘온라인 지원하기’클릭 하시면 됩니다.

게재일 : 2022 년 05 월 04 일
시험책임자 : 홍 태 곤

부민병원 미래의학센터