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생물학적 동등성시험 자원자 모집공고(내/외부용)

시험제목
“DW5122”와 “DW5122-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

1. 시험 목적
부민병원(서울) 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.
본 시험은 시험약인 “DW5122”와 대조약인 “DW5122-1”을 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

2. 자격 및 선정요건
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 남성 자원자
• 체중이 50 kg 이상이면서, 비만도 지표 BMI가 18~30인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
• 정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
• 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물, 한약제제 및 비타민제제를 복용하지 않은 자
• 48시간 전부터 시험 종료(최종 약동학 채혈 검체 채취) 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하지 않았고 섭취를 금할 수 있는 자
• 48시간 전부터 시험 종료(최종 약동학 채혈 검체 채취) 시까지 과도한 카페인 함유 음식물(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하지 않았고 섭취를 금할 수 있는 자
• 생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
• 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈 및 수혈을 하지 않았고 서면동의 시점부터 시험종료(최종 약동학 채혈 검체 채취) 시까지 헌혈을 금지할 수 있는 자
• 1개월 이내에 정기적인 알코올 섭취(평균 21잔/week 초과)의 이력이 없고 서면동의 시점부터 시험 종료(최종 약동학 채혈 검체 채취) 시까지 금주할 수 있는 자
• 1개월 이내에 하루 평균 흡연량이 20개비를 초과하지 않는 자 및 각 기 투여 24시간 전부터 시험 종료(최종 약동학 채혈 검체 채취) 시까지 금연할 수 있는 자
• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사) 및 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
• 모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

3. 효능•효과 및 예측 가능한 부작용
[효능•효과]
암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료
[예측 가능한 부작용]
 불면증, 어지러움증, 질출혈, 약시, 변비, 구강건조, 요실금, 기침 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

4. 시험방법 및 주의사항

1) 참여기간
① 스크리닝 1회
② 1기: 입원(2박 3일) 1회 + 방문채혈 4회
③ 2기: 입원(2박 3일) 1회 + 방문채혈 4회

2) 시험방법
√ 본 시험에 자원하신 분들은 스크리닝 시에 활력징후, 신체검사, 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사) 및 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위 배정되며, 제 1기 및 제 2기에 교차로 투약됩니다.
√ 복용중인 약이 있을 경우 처방전/소견서를 지참하여 방문해 주십시오
√시험 참여자는 사례비를 지급받습니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

3) 스크리닝 주의사항
√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식하고 오십시오.
√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

5. 시험의뢰자
 시험의뢰자: 대원제약㈜ 서울특별시 성동구 천호대로 386(용답동 229-3) 02-2204-6965 임 효 진

6. 신청 및 참여 문의
 참여문의: 임상시험센터 3F 데스크 02-2620-0248
 시험책임자: 부민병원(서울) 서울특별시 강서구 공항대로 389 02-2620-0204 윤 찬
* 연락 가능한 시간: 평일 오전 10시~오후 5시(토, 일 공휴일 제외)

모집공고 게재일 : 2022 년 05 월 31 일
시험책임자 : 윤 찬

부민병원 미래의학센터