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전화번호:02-2620-0248
생물학적 동등성시험 자원자 모집공고(내/외부용)
1. 시험 목적
부민병원(서울) 임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.
본 시험은 시험약인 ㈜메디카코리아 “텔미살탄정 80 밀리그램 (텔미사르탄)”과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “미카르디스정 80 밀리그램 (텔미사르탄)”을 공복에 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.
2. 자격 및 선정요건
• 비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
• 정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
• 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
• 생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
• 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
• 1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
• 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
• 모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
3. 효능•효과 및 예측 가능한 부작용
[효능•효과]
1. 본태고혈압
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
저혈압, 두통, 어지러움, 실신, 기침, 소화불량, 심계항진(불규칙하거나 빠른 심장 박동이 비정상적으로 느껴지는 증상), 고칼륨혈증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
4. 시험방법 및 주의사항
1) 참여기간
① 스크리닝 1회 ② 1기: 입원(2박 3일) + 외래방문 2회 ③ 2기: 입원(2박 3일) + 외래방문 2회 ④ 3기: 입원(2박 3일) + 외래방문 2회 ⑤ 4기: 입원(2박 3일) + 외래방문 2회 |
2) 시험방법
√ 본 시험에 자원하신 분들은 스크리닝 시에 활력징후, 신체검사, 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위 배정되며, 제 1기, 제 2기, 제 3기 및 제4기에 교차로 투약합니다.
√ 복용중인 약이 있을 경우 처방전/소견서 지참하여 방문해 주십시오
√ 시험 참여자는 사례비를 지급받습니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
3) 스크리닝 주의사항
√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식하고 오십시오.
√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.
√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
제 1기 | 입원일 (-1D) | 2022년 08월 21일 (오후 5시경 입원) |
투약일 (1D) | 2022년 08월 22일 (입원) | |
퇴원일 (2D) | 2022년 08월 23일 (오전 8시경 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (2D) | 2022년 08월 23일 (오후 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (3D) | 2022년 08월 24일 (오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
제 2기 | 입원일 (-1D) | 2022년 09월 04일 (오후 5시경 입원) |
투약일 (1D) | 2022년 09월 05일 (입원) | |
퇴원일 (2D) | 2022년 09월 06일 (오전 8시경 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (2D) | 2022년 09월 06일 (오후 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (3D) | 2022년 09월 07일 (오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
제 3기 | 입원일 (-1D) | 2022년 09월 18일 (오후 5시경 입원) |
투약일 (1D) | 2022년 09월 19일 (입원) | |
퇴원일 (2D) | 2022년 09월 20일 (오전 8시경 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (2D) | 2022년 09월 20일 (오후 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (3D) | 2022년 09월 21일 (오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
제 4기 | 입원일 (-1D) | 2022년 10월 02일 (오후 5시경 입원) |
투약일 (1D) | 2022년 10월 03일 (입원) | |
퇴원일 (2D) | 2022년 10월 04일 (오전 8시경 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (2D) | 2022년 10월 04일 (오후 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) | |
외래방문일 (3D) | 2022년 10월 05일 (오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가) |
5. 신청 및 참여 문의
• 참여문의: 임상시험센터 3F 데스크 02-2620-0248
• 의뢰자: ㈜메디카코리아 서울시 서초구 명달로9 방배빌딩 2층,
02-2028-8245 고 현 진
• 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389
02-2620-0251 홍 태 곤
모집공고 게재일 : 2022 년 07 월 19 일
시 험 책 임 자 : 홍 태 곤