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[임상] 대원제약 DW1029 (다파글리플로진+시타글립틴) (개발자 테스트 중)
3월 14일까지. 만19-55세, 건강한 성인(남/여), BMI 18-30
빠른 일정 마감 임박
1,2기 / 2박 3일 입원,외래 1회 / 휴약기 1주
부민병원 미래의학센터

주소:서울특별시 강서구 공항대로 375

전화번호:02-2620-0248



생물학적 동등성시험 자원자 모집공고(/외부용)

시험제목 : 시험약인 ㈜메디카코리아 텔미살탄정 80 밀리그램 (텔미사르탄)” (Telmisartan 80.0 mg) 과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “미카르디스정 80 밀리그램 (텔미사르탄) (Telmisartan 80 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개무작위배정공복단회경구, 2, 4교차시험

 

1. 시험 목적

부민병원(서울임상시험센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.

본 시험은 시험약인 ㈜메디카코리아 “텔미살탄정 80 밀리그램 (텔미사르탄)”과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “미카르디스정 80 밀리그램 (텔미사르탄)”을 공복에 각각 경구 투여해 두 제제간의 생체이용률(체내 흡수율)과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.

 

2. 자격 및 선정요건

  스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자

  비만도 지표 BMI 18~30 인 자(BMI 계산체중(kg)/(m)2)

-남성의 경우 50kg 이상인 자

-여성의 경우 45kg 이상인 자

  정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환감염성 질환(B형 간염, C형 간염에이즈매독 등등 병적 증상이 없는 자

  30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(바르비탈류또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자

  생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자

  8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자

  1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자

-남성의 경우 평균 21/week 초과

-여성의 경우 평균 14/week 초과

  시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정실시한 진단검사(혈액검사소변검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

  시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후동의서에 자의로 서명한 자

  모든 예정된 일정검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자

 

3. 효능효과 및 예측 가능한 부작용

[효능효과]

1. 본태고혈압

2. 심혈관 질환의 위험성 감소

ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환말초동맥질환뇌졸중일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

 

[예측 가능한 부작용]

저혈압두통어지러움실신기침소화불량심계항진(불규칙하거나 빠른 심장 박동이 비정상적으로 느껴지는 증상), 고칼륨혈증 등

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

 

4. 시험방법 및 주의사항

1) 참여기간

    스크리닝 1

    1입원(2 3) + 외래방문 2

    2입원(2 3) + 외래방문 2

    3입원(2 3) + 외래방문 2

    4입원(2 3) + 외래방문 2

2) 시험방법

√ 본 시험에 자원하신 분들은 스크리닝 시에 활력징후신체검사진단검사(혈액검사소변검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위 배정되며 1 2제 3기 및 제4기에 교차로 투약합니다.

√ 복용중인 약이 있을 경우 처방전/소견서 지참하여 방문해 주십시오

√ 시험 참여자는 사례비를 지급받습니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

3) 스크리닝 주의사항

√ 스크리닝 전 8시간 이상 금식하고 오십시오.

√ 스크리닝 시간에 늦지 않도록 준수하여 주십시오.

√ 스크리닝은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.

4) 시험일정 

 1

입원일 (-1D)

2022년 08월 21

(오후 5시경 입원)

투약일 (1D)

2022년 08월 22

(입원)

퇴원일 (2D)

2022년 08월 23

(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (2D)

2022년 08월 23

(오후 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (3D)

2022년 08월 24

(오전 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

 2

입원일 (-1D)

2022년 09월 04

(오후 5시경 입원)

투약일 (1D)

2022년 09월 05

(입원)

퇴원일 (2D)

2022년 09월 06

(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (2D)

2022년 09월 06

(오후 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (3D)

2022년 09월 07

(오전 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

 3

입원일 (-1D)

2022년 09월 18

(오후 5시경 입원)

투약일 (1D)

2022년 09월 19

(입원)

퇴원일 (2D)

2022년 09월 20

(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (2D)

2022년 09월 20

(오후 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (3D)

2022년 09월 21

(오전 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

 4

입원일 (-1D)

2022년 10월 02

(오후 5시경 입원)

투약일 (1D)

2022년 10월 03

(입원)

퇴원일 (2D)

2022년 10월 04

(오전 8시경 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (2D)

2022년 10월 04

(오후 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

외래방문일 (3D)

2022년 10월 05

(오전 7 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가)

 

 

5. 신청 및 참여 문의

       참여문의임상시험센터 3F 데스크 02-2620-0248

       의뢰자㈜메디카코리아 서울시 서초구 명달로방배빌딩 2,

02-2028-8245 고 현 진

       시험책임자부민병원(서울서울시 강서구 공항대로 389

02-2620-0251 홍 태 곤

 

 

  모집공고 게재일 : 2022  07  19    

시 험 책 임 자 홍 태 곤