기존에 판매되고 있는 기허가 의약품(이하 "대조약")과 기허가 의약품과 동등하게 제조된 의약품(이하 "시험약")이 생물학적으로 동등한 의약품인지 확인하는 시험입니다. 생동성시험을 통해 "시험약"이 "대조약"과 생체내이용률, 약효등 동등함을 확인한 경우 "시험약"은 제네릭의약품으로 허가 받아 판매할 수 있게 됩니다.
예를 들어 특허가 만료된 A제약사 소화제와 동일한 성분의 소화제를 B제약사에서 개발하고자 할때 B제약사는 A제약사 소화제와 B제약사 소화제의 체내 흡수율이 동등한지 확인하는 시험을 해야 하는데 이 시험을 생물학적동등성시험(생동성시험)이라고 합니다.
의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
모집공고된 모든 생동성시험, 임상시험은 시험의뢰자가 의무적으로 임상시험배상책임보험에 가입합니다.
생동성시험의 경우 부작용 사례는 거의 없지만 부작용 발생시 충분한 보상을 받으실 수 있습니다.